YY/T 0933-2014《医用等闲照相数字化X射线影像探伤器》是针对医用等闲照相数字化X射线影像探伤器的医药行业步伐，该步伐由国度食物药品监督处理总局建议，宇宙医用电器步伐化工夫委员会医用X线建树及器具步伐化分工夫委员会归口，草拟单元包括辽宁省医疗器械磨砺所、国度食物药品监督处理局医疗器械工夫审评中心等。步伐于2014年6月17日发布，2015年7月1日扩充，但已被YY/T 0933-2022替代。

步伐适用鸿沟

该步伐适用于具有单次曝光成像功能的探伤器，包括但不限于非晶硅探伤器、非晶硒探伤器、CCD探伤器、CMOS探伤器等。不适用于乳腺照相用探伤器、牙科照相用探伤器、策划机体层照相用探伤器以及动态成像用探伤器。

步伐中枢内容

术语和界说：明确了探伤器联系的专科术语，如剂量线性鸿沟、线性动态鸿沟等。伸开剩余73% 剂量线性鸿沟：在给定X射线入射剂量鸿沟内，探伤器输出与入射剂量成线性变化，用线性归来统统这个词默示线性过程。 线性动态鸿沟：探伤器省略线性地探伤出X射线入射剂量的变化，其值就是最高剂量与最低剂量之比。

2.分类和构成：

分类：按使用表情可分为可捎带式探伤器和固定式探伤器；按数据传输表情可分为有线探伤器和无线探伤器。 构成：探伤器一般由光电退换器、模/数退换电路、扫尾电路、电源模块、预处理模块等构成。

3.要求：

责任条目：章程了环境条目（如温度、湿度、大气压力）和电源条目（如电压波动鸿沟、电源频率）。 责任景色引诱：便携式探伤器应有责任景色引诱，包括电源勾通、电量、里面电源探伤器通讯勾通等。 像素间距和像素矩阵：制造商应章程像素间距和像素矩阵。 有用成像区域：制造商应章程探伤器的有用区域在X、Y两个方朝上的最大尺寸，执行有用视线尺寸应大于章程有用尺寸的95%。 剂量线性鸿沟：制造商应章程在给定增益下的最大剂量线性鸿沟，况兼在该鸿沟内探伤器输出线性归来统统这个词R应大于0.98。 线性动态鸿沟：制造商应章程给定增益下的探伤器的线性动态鸿沟。 图像质地：包括线对离别率、调制传递函数、量子探伤成果等缱绻。要求无可见残影和伪影存在。 机械强度： 陨落：可捎带式探伤器在制造商章程的高度下摆脱陨落在硬性名义上，应能平素责任。 承载：可捎带式探伤器在承受135kg均布负载后应能平素责任。 通讯：探伤器具有无线传输功能时，其就地文献应至少公布频率鸿沟、无线电输出功率的数据以及通讯合同。 外不雅：探伤器的外不雅应整王人、好意思不雅、名义平整光洁、光泽均匀，不得有伤斑、裂纹等缺点。可捎带式探伤器给与面应标有有用照相区域中心和鸿沟的引诱。 环境试验：居品应顺应YY/T 0291-2007的要求，中间或临了检测名堂至少应包括责任景色引诱和线对离别率的要求。 安全：应顺应GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY/T 0708-2009的要求。

4.试验门径：

详备章程了各项工夫要求的试验门径，包括试验条目、责任景色引诱检讨、像素间距和像素矩阵检讨、有用成像区域测试、剂量线性鸿沟测试、调制传递函数测试、量子探伤成果测试、残影测试、伪影测试、机械强度测试、通讯检讨、外不雅检讨、环境试验等。

5.磨砺规章：

章程了出厂磨砺和型式磨砺的要求。出厂磨砺应逐台进行，磨砺名堂至少包括有用成像区域、线对离别率、残影、伪影等。型式磨砺在居品注册、认证时，或矜重坐褥后结构、材料、工艺有较大窜改时，或平素坐褥时每两年不少于一次，或居品停产一年以上再行坐褥时进行。

6.标记、标签、使用显露书：

章程了居品的标记、标签、使用显露书的内容要求，包括居品称呼、型号、规格、坐褥企业称呼、注册地址、坐褥地址、联系表情、医疗器械注册文凭编号、居品步伐编号、居品坐褥日历或者批（编）号、电源勾通条目、输入功率、安全分类、脱手样式等。

包装、输送、贮存：

章程了居品的包装表情、输送要乞降贮存条目，应顺应YY/T 1099-2007的联系要求。

发布于：广东省